张运院士谈团队与通心络研究的20年之缘

　　CAPITAL研究由张运院士牵头、联合国内35家综合性三甲医院开展。研究在18个省内共纳入1212例亚临床颈动脉粥样硬化患者，主要研究终点为通心络胶囊治疗24个月后，双侧颈动脉12个测量部位血管内中膜厚度(IMT)年平均变化率的组间差值；次要终点为首发主要复合心血管事件。

　　张运院士特别提到，任何一个有效的抗动脉粥样硬化药物，二级预防的疗效必定远超一级预防。但在亚临床动脉粥样硬化、心血管病风险中高危的患者中，通心络胶囊治疗仍然取得了与二级预防一致的结果，即通心络胶囊可明显降低患者不稳定性心绞痛的发生率及整体复合心血管事件发生率，这一结果非常重要。张运院士谈道：“下一步可以考虑通心络胶囊新临床适应证的申请，即只要有斑块就可以吃通心络胶囊，无论患者有无症状或高脂血症。”

　　初次探索收获了较好的结果，也进一步引发了团队深入研究的兴趣，张运院士直言：“后续接力开展通心络研究的博士生一开始是硬着头皮答应下来，但真正走进去后发现是一个广阔天地。”

　　2019年，由中国工程院院士、山东大学齐鲁医院张运教授领衔开展的“应用通心络干预颈动脉斑块的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究(CAPITAL)”正式发表于国际权威科技期刊《自然》(Nature)子刊《科学报告》(Scientific Reports)，引发国内外专家学者的高度关注和热议。事实上，张运院士团队对通心络已开展了持续20年的潜心研究，作为西医系统心血管领域的领军研究团队，是什么吸引他们长期开展通络中药通心络的相关研究？CAPITAL研究背后有着什么样的故事？在近期结束的第十七届国际络病学大会上，张运院士同本报记者分享了团队与通心络研究背后的点点滴滴。

　　《美国生理学杂志》编辑部评价通心络“为未来可能发展成冠心病事件的高危患者点燃了希望之灯！”张运院士指出：“《美国生理学杂志》是美国的主流杂志，既往从未刊登过中医药相关的研究，从我们的这篇文章开始，这一杂志对中医药研究开启大门，随后即接收发表了杨跃进教授应用通心络干预心肌无复流的研究文章。因此，我们的这项工作不仅是发表了一篇文章，而是打开了通向美国主流杂志的一扇大门。”

　　张运院士指出：“CAPITAL研究的设计当时团队下了很大的决心，其实是冒了很大的风险。因研究是在他汀治疗的基础上，评估加用通心络胶囊是否能增加临床获益。研究结果很难说，可能会失败。但吴以岭院士对自己的药品充满信心，也很有魄力。”最终CAPITAL研究的结果表明，对于亚临床动脉粥样硬化患者，在常规治疗基础上加用通心络胶囊，可延缓颈动脉IMT、斑块面积和血管重构的进展，且这一药物的安全性良好。

　　“下一步可以考虑通心络胶囊新临床适应证的申请，即只要有斑块就可以吃通心络”

　　细致分析患者人群，CAPITAL研究纳入的是亚临床颈动脉粥样硬化的患者。对此，张运院士介绍，目前通心络胶囊说明书获批的适应证为冠心病心绞痛和脑梗死，主要应用于心脑血管疾病的二级预防阶段，但考虑到其可以预防动脉粥样硬化斑块的进展及稳定斑块，通心络胶囊应该可以用于心脑血管病的一级预防。因此，CAPITAL研究纳入的患者均为亚临床动脉粥样硬化患者，这些患者在基线时，50%以上都有高血压史，超过20%有糖尿病史，4%有心肌梗死史。从目前的评价标准看，CAPITAL研究纳入的患者人群属于心血管病风险中、高危人群。

　　总结

　　张运院士对研究结果进一步解析道：“研究能够得到显著结果，团队同样非常惊喜，因为我们检验的是通心络胶囊在西药基础上增加的疗效。另外，非常重要的一点是通心络胶囊减少了患者的心血管事件，而且两组的曲线从一开始即分离，其中主要是不稳定性心绞痛的发生率显著减少，这与斑块的稳定性密切相关。”CAPITAL研究最终发表在国际著名期刊《自然》(Nature)子刊《科学报告》(Scientific Reports)上，在国内外引起了较大的轰动，给予了领域内研究者极大的鼓舞。

　　对于团队与通心络胶囊的“缘分”，张运院士回忆道：“对于通心络的研究，其实起始于20年前。当时我们开展的研究项目想要观察有哪些已知的药物可以干预动脉粥样硬化，通过动物研究收集一些客观证据。对于中药，团队想找到一个代表性药物，因当时通心络胶囊被发现有抗心绞痛作用，因此被团队选为研究对象，与辛伐他汀进行对比研究。事实上，当时选通心络胶囊是带有风险的，我们并不知道这一中药是否真具有抗动脉硬化疗效。

文章来源：《中国科技期刊研究》 网址: http://www.zgkjqkyjzz.cn/zonghexinwen/2022/0901/1097.html